22 квітня 2016 року набрали чинності нові Ліцензійні умови провадження
господарської діяльності з медичної практики, затверджені постановою Кабінету
Міністрів України від 2 березня 2016 р. № 285 (надалі
– Ліцензійні умови). Прийняті вони на виконання вимог Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» від 02.03.2015 № 222-VIII, який передбачив, що ліцензійні
умови та зміни до них розробляються органом
ліцензування (МОЗ України) та затверджуються Кабінетом Міністрів України.
Попередні ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної
практики, нагадаємо, були затверджені наказом МОЗ України від 02.02.2011р. № 49 (в редакції
наказу №981 30.11.2012р.).
Ліцензійні умови розроблялися міністерством на основі попередніх, а тому
в цілому вони повторюють існуючі до цього вимоги.
Суттєві зміни передбачені лише для фізичних осіб-підприємців. Зокрема, нові
Ліцензійні умови надають можливість відкривати медичну практику фізичним особам
- підприємцям, що не мають медичної освіти, але наймати на роботу тих, хто її
має. Вилучена норма щодо обов'язкової наявності у ФОП вищої кваліфікаційної
категорії за відповідною спеціальністю, що надає йому право створювати робочі
місця та наймати лікарів за заявленою спеціальністю. Тобто фізична особа -
підприємець має право приймати на роботу лікарів відповідно до заявленої у
ліцензії спеціальності, а молодших спеціалістів з медичною освітою - залежно
від профілю (спеціальності) за умови, що їх кваліфікаційний рівень відповідає
єдиним кадровим вимогам, затвердженим МОЗ. Фізичні особи - підприємці з числа
молодших спеціалістів з медичною освітою мають право проводити медичну практику
самостійно або під керівництвом лікаря.
Окремі
положення Ліцензійних умов, на які слід звернути увагу
√ Медична практика провадиться:
- за лікарськими спеціальностями та
спеціальностями молодших спеціалістів з медичною освітою, перелік яких
затверджений МОЗ;
- за видами медичної допомоги
(екстрена, первинна, вторинна (спеціалізована), третинна
(високоспеціалізована), паліативна, медична реабілітація);
- за місцем (місцями) її
провадження, яке (які) зазначені у заяві про отримання ліцензії та в
документах, що додавалися до неї (з урахуванням внесених до них змін, поданих
ліцензіатом органові ліцензування).
√ За місцем проживання
(перебування) пацієнта може надаватися:
- первинна медична допомога;
- вторинна (спеціалізована) медична
допомога, яка може надаватися в амбулаторних умовах;
- невідкладна та екстрена медична
допомога;
- паліативна допомога, зокрема психологічна
допомога;
- допомога у проходженні медичної
реабілітації;
- виїзна (мобільна)
консультативно-діагностична допомога.
√ У медичній практиці ліцензіат
застосовує тільки ті методи профілактики, діагностики, лікування, реабілітації,
лікарські засоби, медичні вироби, вироби медичного призначення та дезінфекційні
засоби, що не заборонені до
застосування МОЗ.
√ Суб’єкт господарювання, який є
закладом охорони здоров’я:
- повинен мати затверджені в
установленому законодавством порядку локальні протоколи (маршрути пацієнтів)
згідно з клінічними протоколами та стандартами медичної допомоги (медичними
стандартами), затвердженими МОЗ, або
діяти на підставі уніфікованих клінічних протоколів, затверджених МОЗ;
- повинен пройти акредитацію
закладу охорони здоров’я;
- найменування закладу охорони
здоров’я повинно відповідати найменуванню у переліку закладів, затвердженому
МОЗ та/або іншим центральним органом виконавчої влади;
- повідомляти органу
ліцензування про всі зміни даних, які були зазначені в документах, що
додавалися до заяви про отримання ліцензії. Повідомлення про зміни даних
надсилається у будь-який зручний для ліцензіата спосіб (нарочно, поштовим
відправленням або в електронному вигляді) у місячний строк з дня настання таких
змін. У повідомленні зазначаються тільки ті відомості, які змінилися;
- вести обліково-звітні
статистичні форми у сфері охорони здоров’я відповідно до заявлених
спеціальностей та подавати статистичні звіти в установлені строки до органів державної
статистики відповідно до статей 13 та 18 Закону України “Про державну
статистику”;
- здійснювати контроль
якості надання медичної допомоги;
- дотримуватися вимог до
ведення форм первинної облікової документації, що затверджені МОЗ;
- надавати медичну допомогу та
медичні послуги відповідно до локальних протоколів або на підставі уніфікованих клінічних протоколів, затверджених
наказами МОЗ;
- забезпечувати атестацію/акредитацію
клініко-діагностичні лабораторії (біохімічні, імунологічні, вірусологічні,
мікробіологічні, медико-генетичні, патогістологічні та інші), зовнішній та
внутрішній контроль якості досліджень і вимірювань.
√ Забезпечення медичною
допомогою працівників підприємств, установ, організацій, вихованців (учнів,
студентів) загальноосвітніх, професійно-технічних і вищих навчальних закладів,
здійснення передрейсових та післярейсових оглядів водіїв здійснюється шляхом:
- укладення такими підприємствами,
установами, організаціями та закладами договору з амбулаторно-поліклінічним
закладом, що має ліцензію, згідно з яким відповідні послуги надаватимуться
відокремленим структурним підрозділом амбулаторно-поліклінічного закладу;
- або відкриття на таких
підприємствах, в установах, організаціях та закладах медичних кабінетів
фізичними особами — підприємцями, які провадять медичну практику на підставі
ліцензії;
- або отримання такими підприємствами,
установами, організаціями та закладами ліцензії та відкриття на підставі їх
розпорядчого документа медичного кабінету без утворення закладу охорони здоров’я,
що діятиме відповідно до положення про такий кабінет.
√ Суб’єкт господарювання
щодо кожного місця провадження медичної практики повинен мати відповідний
документ, який підтверджує право користування цим приміщенням (право власності,
оренди або інше право користування). Приміщення повинні відповідати
встановленим санітарним нормам. Зміна функціонального призначення приміщень,
перепланування, розширення площ, які використовуються у
лікувально-діагностичному процесі, розширення переліку лікарських
спеціальностей і спеціальностей молодших спеціалістів з медичною освітою мають
бути підтверджені актом санітарно-епідеміологічного обстеження об’єкта, виданим
уповноваженим на це органом (установою), у частині, в якій відбулися зазначені
зміни.
√ Суб’єкт господарювання повинен мати в наявності медичне обладнання, витратні матеріали та вироби медичного
призначення, дозволені до використання в Україні і необхідні для виконання
обсягу медичної допомоги, передбаченої уніфікованими клінічними протоколами,
затвердженими МОЗ, за переліком спеціальностей, за якими провадиться медична
практика.
Допускається використання суб’єктом
господарювання для надання медичної допомоги на підставі укладених договорів приладів,
обладнання, оснащення інших суб’єктів господарювання, які провадять медичну
практику.
√ Не зазнали змін вимоги до
кваліфікації працівників. Медичні та немедичні працівники повинні відповідати
освітнім і кадровим вимогам, що затверджені МОЗ та зазначені у цих Ліцензійних
умовах.
√ Як і раніше, лікарі, які не
працюють більше трьох років за конкретною лікарською спеціальністю, допускаються
до провадження медичної практики за цією спеціальністю після проходження
стажування згідно з порядком, встановленим МОЗ.
√ Суб’єкт господарювання забезпечує
наявність щонайменше одного медичного працівника, зокрема з числа працюючих за сумісництвом,
за кожною заявленою лікарською спеціальністю, спеціальністю молодших
спеціалістів з медичною освітою та немедичних працівників, які працюють у
системі охорони здоров’я.
Кількість посад медичних і
немедичних працівників визначається керівником закладу охорони здоров’я та
фізичною особою — підприємцем залежно від обсягу, нормативів надання медичної
допомоги відповідного рівня та заявлених спеціальностей.
Не допускається введення посад,
не передбачених у переліку лікарських посад, посад молодших спеціалістів з
медичною освітою та номенклатурі спеціальностей професіоналів із вищою
немедичною освітою, які працюють у системі охорони здоров’я.
√ Суб’єкт господарювання, який
вперше утворює заклад охорони здоров’я, та фізична особа - підприємець у строк не
пізніше ніж один місяць з моменту отримання повідомлення від органу
ліцензування про прийняття рішення про видачу йому ліцензії укладає трудовий
договір з медичними працівниками, які були заявлені в документах, що додавалися
до заяви про отримання ліцензії, на зазначені ним посади.
У разі неможливості укласти
трудові договори з медичними працівниками, які були заявлені в документах, що
додавалися до заяви про отримання ліцензії, на зазначені ним посади ліцензіат
повідомляє про це органу ліцензування у встановленому порядку.
√ Медичні вироби та вироби
медичного призначення повинні застосовуватися ліцензіатом лише:
- у пристосованих
приміщеннях, вимоги до яких визначені в інструкціях із застосування (паспорті)
чи технічній документації;
- за
функціональним призначенням та відповідно до вимог, визначених виробником в
інструкції із застосування (паспорті) або технічній документації.
√ Як і
раніше для отримання ліцензії з медичної практики необхідно подавати відомості про
стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарювання, наявність персоналу із
зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня. Проте тепер необхідно
подавати лише один документ, що вміщує усю потрібну інформацію про заклад
охорони здоров’я, замість попередніх трьох відомостей, які були передбачені наказом
МОЗ України №49 від 02.02.2011р.
Аналіз підготував координатор Клубу А. Олійник
Немає коментарів:
Дописати коментар